Contrôle et conformité aux règlements
Avec l’administration optionnelle des utilisateurs, un contrôle d’analyse puissant et l’obligation d’indiquer la raison des
modifications, suppressions, etc. Comet Assay IVTM satisfait aux exigences des bonnes pratiques
de laboratoire (BPL) et du dernier article du FDA 21 CFR part 11 sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques.
Respect des normes réglementaires avec Comet Assay IV
Comet Assay IV possède une large gamme de fonctions puissantes de contrôle d’analyse et de sécurité, qui peuvent être
mises en œuvre en fonction de vos propres exigences. Le programme génère des pistes de vérification en profondeur qui incluent les détails de
chaque opération effectuée par les utilisateurs du système avec la date, l’heure, l’identification du système et une description de l’événement.
Les pistes de vérification enregistrent toutes les valeurs d’origine ainsi que les détails de toute modification ou changement effectué.
Comet Assay IV a été conçu et développé dans le souci du respect d'une large gamme de directives réglementaires. Il est entièrement
conforme aux normes de bonnes pratiques des laboratoires définies par l’OCDE ; il a subi des tests approfondis et a été validé conformément à
notre système de gestion de la qualité agréé ISO 9001:2008 et incorporant ISO 90003.
Pour un maximum de sécurité du système, les composants logiciels de Comet Assay IV peuvent être exécutés entièrement depuis des points distants du
réseau et le système comporte une gamme d’options de gestion des comptes utilisateurs. Le système est fourni avec notre package de base pour la gestion des
utilisateurs, qui offre des comptes de connexion génériques pour chaque niveau d’accès (utilisateur et superviseur). Le programme
System Access Manager optionnel fournit aux personnes souhaitant être conformes à FDA 21 CFR Partie 11
la possibilité d’identifier chaque utilisateur de manière unique, de définir les règles des comptes et de surveiller l’accès au système. Consultez
l’organigramme du système sécurisé (ci-dessus) qui illustre l'utilisation courante de Comet Assay IV dans un environnement réglementaire.
Le système peut être configuré pour enregistrer automatiquement l’image vidéo en même temps que les données de mesure lorsqu’une cellule est
mesurée. Ces images contiennent des informations qui incluent les coordonnées exactes de l’endroit où l’utilisateur a cliqué pour lancer la mesure
et les résultats produits par celle-ci. Lorsque ces images sont de nouveau ouvertes, il est possible de recommencer la mesure et, dans un objectif d’analyse
d’assurance-qualité, de comparer les nouvelles données avec celles d’origine.
Il est possible d’utiliser un avertissement qui affichera une boîte de dialogue à l'utilisateur afin que celui-ci indique la raison de la
modification, de la suppression ou de l’effacement d’une mesure non enregistrée. Il est aussi possible d’empêcher l’accès des utilisateurs
à certains éléments du menu ou d’utiliser des fonctions telles que celles de modification ou de suppression des mesures.
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