Contrôle et conformité aux règlements
Avec l’administration optionnelle des utilisateurs, un contrôle d’analyse puissant et l’obligation d’indiquer la raison des modifications, suppressions, etc. Comet Assay IVTM satisfait aux exigences des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et du dernier article du FDA 21 CFR part 11 sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques.
Respect des normes réglementaires avec Comet Assay IV
Comet Assay IV possède une large gamme de fonctions de contrôle d’analyse et de sécurité puissantes, qui peuvent être mises en œuvre en fonction de vos propres exigences. Le programme génère des pistes de vérification en profondeur qui incluent les détails de chaque opération effectuée par les utilisateurs du système avec la date, l’heure, l’identification du système et une description de l’événement. Les pistes de vérification enregistrent toutes les valeurs d’origine ainsi que les détails de toute modification ou changement effectué.
Comet Assay IV a été conçu et programmé en référence avec une large gamme de principes directeurs réglementaires et respecte entièrement les normes des bonnes pratiques de laboratoires telles qu’elles sont définies par l’OCDE. Il a été entièrement testé et validé dans le respect de nos procédures de test strictes ISO 9001:2000 et TickIT.
Afin d’obtenir ce qu’il y a de mieux en matière de sécurité du système, les composants logiciels de Comet Assay IV peuvent être entièrement pilotés à distance et possèdent une gamme d’options de gestion des comptes utilisateurs. Le système est fourni avec notre ensemble de base de fonctions d’administration des utilisateurs, qui offre des comptes d’identification génériques pour chaque niveau d’accès (utilisateur et administrateur). La fonction optionnelle d’administration de l'accès des utilisateurs (User Administration for Access) vous permet d’identifier de façon unique vos utilisateurs, alors que ceux qui désirent respecter les normes du dernier article du FDA 21 CFR part 11 sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques auront besoin du gestionnaire d’accès système (System Access Manager), qui offre des fonctions puissantes d'administration des utilisateurs et de leurs niveaux d'accès. Voyez le diagramme de sécurisation du système (ci-dessus) pour voir comment Comet Assay IV est couramment utilisé dans un environnement réglementé.
Le système peut être configuré pour enregistrer automatiquement l’image vidéo en même temps que les données de mesure lorsqu’une cellule est mesurée. Ces images contiennent des informations qui incluent les coordonnées exactes de l’endroit où l’utilisateur a cliqué pour lancer la mesure et les résultats produits par celle-ci. Lorsque ces images sont de nouveau ouvertes, il est possible de recommencer la mesure et, dans un objectif d’analyse d’assurance-qualité, de comparer les nouvelles données avec celles d’origine.
Il est possible d’utiliser un avertissement qui affichera une boîte de dialogue à l'utilisateur afin que celui-ci indique la raison de la modification, de la suppression ou de l’effacement d’une mesure non enregistrée. Il est aussi possible d’empêcher l’accès des utilisateurs à certains éléments du menu ou d’utiliser des fonctions telles que celles de modification ou de suppression des mesures.
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