Cumplimiento de auditoría y regulatorio
Incluyendo administración opcional del usuario, poderosa auditoría y entrada forzada de razones para ediciones, eliminaciones, etc., Comet Assay IVTM cumple con los requisitos de GLP y del reglamento final de FDA 21 CFR parte 11 sobre registros electrónicos y firmas electrónicas.
Cumplimiento de requisitos regulatorios con Comet Assay IV
Comet Assay IV tiene una amplia gama de características de auditoría y seguridad poderosas que pueden implementarse de acuerdo a sus propios requisitos. El programa genera rastros a fondo de auditoría los cuales incluyen detalles de cada acción realizada por los usuarios del sistema, con fecha, hora, Identificación del sistema y una descripción del evento. Los rastros de auditoría registran todos los valores originales junto con los detalles de cualquier edición o cambios realizados.
Comet Assay IV ha sido diseñado y desarrollado con referencia a una amplia gama de lineamientos regulatorios y acata completamente los estándares de Buena práctica de laboratorio (Good Laboratory Practice) según lo establecido por OECD, y ha sido comprobado y validado integralmente de acuerdo a nuestros estrictos procedimientos de prueba ISO 9001:2000 y TickIT
Para obtener lo máximo en seguridad del sistema, los componentes del software de Comet Assay IV pueden ejecutarse totalmente desde ubicaciones seguras y remotas de red y dispone de una amplia gama de opciones de administración de cuenta para el usuario.
Administración y control flexibles para el usuario
El sistema está dotado de nuestro paquete administrativo básico para el usuario el cual provee cuentas genéricas de conexión para cada nivel de acceso (usuario y supervisor). La herramienta opcional User Administration for Access (Administración del usuario para acceso) le brinda la capacidad de identificar de forma única a sus usuarios, al mismo tiempo que permite a aquellos que desean lograr compatibilidad con el reglamento final FDA 21 CFR Parte 11 sobre registros electrónicos y firma electrónica desearán utilizar el System Access Manager, el cual proporciona herramientas poderosas para la administración de los usuarios y sus niveles de acceso. Consultar el diagrama de diseño del sistema seguro (indicado más arriba) para ver una ilustración de cómo Comet Assay IV es generalmente utilizado dentro de un entorno regulatorio.
Almacena automáticamente todas las imágenes calificadas
Se puede configurar el sistema para almacenar automáticamente la imagen de video junto con los datos de medida, siempre que se mida una célula. Estas imágenes contienen información incluyendo coordenadas exactas donde el usuario hizo un clic para iniciar la medida y los resultados producidos por la medida. Después de la recuperación de una de estas imágenes, es posible volver a medir la célula y, por propósitos de auditorías de aseguramiento de calidad, comparar los datos nuevos con el original.
Se pueden utilizar los pedidos de razón para mostrar un diálogo al usuario cuando desean editar o borrar una medida o borrar datos no almacenados. También se puede restringir a los usuarios obtener acceso a ciertos ítems de menú o de utilizar funciones tales como aquellas para editar o borrar las medidas.
« Administración flexible del estudio | Administración avanzada del usuario »
|
