Auditoría y conformidad con la regulación
Incluyendo administración opcional del usuario, poderosa auditoría y entrada forzada de razones para ediciones, eliminaciones, etc., Comet Assay IVTM cumple con los requisitos de GLP y del reglamento final de FDA 21 CFR parte 11 sobre registros electrónicos y firmas electrónicas.
Cumplimiento de requisitos reguladors con Comet Assay IV
Comet Assay IV tiene una amplia gama de características de auditoría y seguridad poderosas que
pueden implementarse de acuerdo a sus propios requisitos. El programa genera rastros a fondo de auditoría los cuales incluyen
detalles de cada acción realizada por los usuarios del sistema, con fecha, hora, Identificación del sistema y una
descripción del evento. Los rastros de auditoría registran todos los valores originales junto con los detalles de cualquier
edición o cambios realizados.
Comet Assay IV ha sido diseñado y desarrollado teniendo en cuenta una gran variedad de líneas orientativas reglamentarias y
cumple en su totalidad los estándares de Buena Práctica de Laboratorio especificados por la OCDE, habiendo sido probado y validado
exhaustivamente en cumplimiento de nuestro Sistema de Gestión de Calidad, homologado con la norma ISO 9001:2008 incorporando ISO 90003.
Incorporando lo último en seguridad de sistemas, los componentes de software de Comet Assay IV pueden ejecutarse en su totalidad desde
ubicaciones de red remotas y seguras, y ofrece una variedad de opciones de gestión de cuenta de usuario. El sistema se suministra con
nuestro pack básico de administración de usuario, que permite cuentas genéricas de inicio de sesión para cada nivel de acceso (usuario
y supervisor). El programa opcional Gestor de Acceso al Sistema ofrece a los que deseen cumplir la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA la
capacidad de identificar a los usuarios individuales, definir las reglas de las cuentas y monitorizar el acceso al sistema. Remítase al
diagrama del esquema del sistema seguro (arriba) para ver una imagen de cómo Comet Assay IV se utiliza habitualmente dentro de un entorno
normativo.
Administración y control flexibles para el usuario
El sistema está dotado de nuestro paquete administrativo básico para el usuario el cual provee cuentas genéricas de conexión para cada nivel de acceso (usuario y supervisor). La herramienta opcional User Administration for Access (Administración del usuario para acceso) le brinda la capacidad de identificar de forma única a sus usuarios, al mismo tiempo que permite a aquellos que desean lograr compatibilidad con el reglamento final FDA 21 CFR Parte 11 sobre registros electrónicos y firma electrónica desearán utilizar el System Access Manager, el cual proporciona herramientas poderosas para la administración de los usuarios y sus niveles de acceso. Consultar el diagrama de diseño del sistema seguro (indicado más arriba) para ver una ilustración de cómo Comet Assay IV es generalmente utilizado dentro de un entorno regulador.
Almacena automáticamente todas las imágenes calificadas
Se puede configurar el sistema para almacenar automáticamente la imagen de video junto con los datos de medida, siempre que se mida una célula. Estas imágenes contienen información incluyendo coordenadas exactas donde el usuario hizo un clic para iniciar la medida y los resultados producidos por la medida. Después de la recuperación de una de estas imágenes, es posible volver a medir la célula y, con el propósito de auditorías de aseguramiento de calidad, comparar los datos nuevos con el original.
Se pueden utilizar los pedidos de razón para mostrar un diálogo al usuario cuando desean editar o borrar una medida o borrar datos no almacenados. También se puede restringir a los usuarios obtener acceso a ciertos ítems de menú o de utilizar funciones tales como aquellas para editar o borrar las medidas.
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