Audits und Normkonformität
Dank der optionalen Benutzerverwaltung, der leistungsstarken Audit-Optionen sowie der obligatorischen Eingabe der Gründe für Änderungen, Löschungen usw. erfüllt das Comet Assay IVTM die Anforderungen der Norm GLP und der Endfassung der Norm FDA 21 CFR Part 11 über elektronische Datensätze und elektronische Signaturen.
Normkonformität mit Comet Assay IV
Comet Assay IV verfügt über leistungsstarke Audit- und Sicherheitsfunktionen, die gemäß Ihren eigenen Anforderungen integriert werden können. Das Programm generiert umfassende Audit-Protokolle, die Angaben zu jeder vom Benutzer durchgeführten Aktion sowie Datum, Uhrzeit, System-ID und Beschreibung der Aktion enthalten. In den Audit-Protokollen werden alle Originalwerte zusammen mit Angaben zu Änderungen und Bearbeitungen aufgezeichnet.
Comet Assay IV wurde unter Berücksichtung mehrerer Normrichtlinien konzipiert und entwickelt und ist vollständig konform mit der von OECD aufgestellten Good Laboratory Practice (GLP)-Norm. Darüber hinaus wurde die Software intensiv getestet und validiert in Übereinstimmung mit unseren strengen ISO 9001:2008-Testverfahren.
Um ultimative Systemsicherheit zu garantieren, können alle Softwarekomponenten des Comet Assay IV vollständig in sicheren Remote-Netzwerkumgebungen ausgeführt werden und bieten verschiedene Benutzerkontenverwaltungsoptionen.
Flexible Benutzerverwaltung und -kontrolle
Das System wird mit unserem grundlegenden Benutzerverwaltungspaket ausgeliefert, mit dem Sie Anmeldekonten für jede Zugriffsstufe (Benutzer und Supervisor) verwalten. Das optionale Hilfsprogramm User Administration for Access gibt Ihnen zusätzliche die Möglichkeit, Benutzer eindeutig zu identifizieren. Kunden, die eine Konformität mit der Endfassung der Norm FDA 21 CFR Part 11 über elektronische Datensätze und elektronische Signaturen anstreben, sollten sich für System Access Manager entscheiden, das ihnen leistungsstarke Funktionen zur Verwaltung von Benutzern und deren Zugriffsstufen bereitstellt. Im oben dargestellten Diagramm einer sicheren Systemanordnung sehen Sie, wie das Comet Assay IV in einer Norm-konformen Umgebung eingesetzt werden kann.
Automatische Speicherung aller analysierten Bilder
Das System kann so konfiguriert werden, dass das Videobild zusammen mit den Messdaten gespeichert wird, wenn eine Zelle analysiert wird. Diese Bilder enthalten spezifische Informationen, z. B. exakte Koordinaten der Stelle, auf die der Benutzer geklickt hat, um die Messung zu starten, sowie die Messergebnisse. Wenn Sie eines dieser Bilder abrufen, können Sie die Zelle erneut analysieren und zu Qualitätskontrollzwecken die neuen Ergebnisse mit den ursprünglichen vergleichen.
Dialogfelder zur Eingabe von Gründen warnen den Benutzer bei der Änderung oder Löschung einer Messung bzw. bei der Löschung nicht gespeicherter Daten. Sie können zudem den Benutzerzugriff auf bestimmte Menüoptionen bzw. bestimmte Funktionen, z. B. die Bearbeitung oder Löschung von Messungen, einschränken.
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